Xalvero Cold Chain Solutions voert temperatuurmapping uit van magazijnen en koeltransporten om te voldoen aan de GDP-richtlijnen. Wij identificeren kritieke hotspots en koude zones om de opslagcondities van temperatuurgevoelige medicijnen te optimaliseren en de kwaliteit in de gehele keten te waarborgen.
Temperatuurmapping is het in kaart brengen van de temperatuurverdeling in een ruimte, zoals een farmaceutisch magazijn of koeltransport. Het is cruciaal om te voldoen aan de GDP-richtlijnen (Good Distribution Practice) en om aan te tonen dat temperatuurgevoelige medicijnen onder gecontroleerde omstandigheden worden opgeslagen en vervoerd, zodat hun kwaliteit en werkzaamheid behouden blijven.
Wij plaatsen een netwerk van geijkte dataloggers op strategische locaties in uw magazijn of voertuig. Tijdens een representatieve studieperiode met verschillende seizoens- en bedrijfsomstandigheden meten we continu de temperatuur. De gegevens worden geanalyseerd om gebieden met afwijkingen (hotspots of koude zones) te identificeren die een risico vormen voor de productkwaliteit.
Wij voeren temperatuurmapping uit voor diverse ruimtes, waaronder farmaceutische magazijnen (met en zonder klimaatregeling), koelcellen, vrieskamers en cleanrooms. Ook voor transportmiddelen zoals koelwagens, koelcontainers en isolatieverpakkingen (shippers) om de hele logistieke keten te dekken.
U ontvangt een gedetailleerd, audit-proof rapport met de meetgegevens, geïdentificeerde kritieke punten, validatie van de opslagomgeving en aanbevelingen voor verbetering. Dit rapport dient als bewijs van GDP-compliance voor inspecties van gezondheidsautoriteiten en helpt u de opslagcondities te optimaliseren.
Volgens GDP-richtlijnen moet mapping worden herhaald bij significante wijzigingen in de ruimte, het klimaatsysteem, de indeling of het gebruik. Ook wordt een periodieke hervalidatie aanbevolen, bijvoorbeeld om de 1 à 2 jaar, afhankelijk van het risicoprofiel en de stabiliteit van de omgeving.
Ja, naast mapping bieden wij adviesdiensten voor het opzetten en onderhouden van een robuust kwaliteitssysteem voor de koude keten, inclusief risicobeoordelingen (FMEA), SOP's (Standaard Operationele Procedures) en training van personeel om de continuïteit van GDP-compliance te waarborgen.